ما هو اعتماد المختبرات؟
نظرة عامة على اعتماد المختبر يعتبر اعتماد المختبر دليلاً على قدرة المختبر على إجراء القياسات وفقًا لنطاق الاعتماد المحدد. الاعتماد يعني أن المختبر يتوافق مع المعايير المعترف بها دوليًا مثل ISO / IEC 17025: 2017
- المتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الفحص والمعايرة أو ISO 15189
- المختبرات الطبية
- متطلبات الجودة والكفاءة

تعتبر هيئات الاعتماد الموقعة وسيلة لضمان التعاون الدولي لاعتماد المختبرات (ILAC) ، مثل ANAB ، هي جهات الاعتماد. يتم الحصول على الاعتماد من خلال تقييم ملاءمة المختبر من قبل مدقق مختص أو فريق من المراجعين. يقوم المقيم بتقييم نظام إدارة المختبر وطرق تقييم المطابقة. تعد دقة الأساليب وكفايتها ، ومدى ملاءمة المعدات ، وكفاءة الموظفين ، وإجراءات مراقبة الجودة بعض المجالات التي يركز عليها المقيمون أثناء التقييم. كجزء من التقييم ، تُظهر المختبرات كفاءتها الفنية من خلال طرق إصدار الشهادات كتقييم للكفاءة الفنية. في النهاية ، يعد الاعتماد دليلاً مستقلاً على أن أنظمة وعمليات المختبر تتوافق مع المتطلبات المحددة ، ويتم تنفيذها بشكل فعال ، وتؤدي إلى نتائج صحيحة

فوائد إعتماد المختبرات الطبية
فوائد الاعتماد يستفيد المستهلكون والمصنعون والمنظمون من الاعتماد. يمكن للمستهلكين استخدام الشهادة كأساس لاختيار المنتج. المنتج الذي تم اختباره أو معايرته من قبل مختبر معتمد يزيد الثقة في أن المنتج يلبي المتطلبات المحددة. يمكن للمصنعين تجنب تكلفة حالات الفشل وعمليات الاستدعاء عن طريق اختبار منتجاتهم أو تعديلها قبل أن تصل إلى السوق.

شهادة الايزو - ISO 15189: 2012 للمختبرات الطبية
مواصفة الايزو ISO 15189: 2012 ، هي معيار دولي معترف به في جميع أنحاء العالم ، وتم إعدادها للمختبرات التحليلية الطبية لتنفيذ نظام جودة يهدف إلى غرس الثقة في عملهم وتحسين قدرتهم على إصدار نتائج دقيقة ومضمونة.

اعتماد المختبرات الطبية بالسعودية
التحقق من الكفاءة الفنية للمختبر لإجراء أنواع محددة من اختبارات الفحص والقياس والمعايرة في مجالات محددة مثل المنتجات الكهربائية والكيميائية والبترولية والبناء والهندسة المعمارية ومختبرات القياس والمعايرة و ISO / IEC. وغيرها من المجالات. يقوم المركز باعتماد المختبرات في جميع التخصصات حسب المواصفة القياسية الدولية 17025 (المتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الفحص والمعايرة) والمختبرات الطبية حسب المواصفات (متطلبات اعتماد المختبرات الطبية). يثق عملاء هذه المعاهد في جودة الخدمات التي نقدمها.

تأهيل المختبرات الطبية لشهادة اعتماد الايزو

تأهيل المختبرات الطبية بصرف النظر عن عدد العاملين أو جودة الفحوصات الطبية لتطبيق المعايرة والحصول على شهادات الاعتماد من أحد الجهات المانحة للأيزو ، و تعتبر هذه المواصفة المعيار الرئيسي لدى جهات الاعتماد الدولية وذلك لاعتماد المختبرات الطبية والتحقق من كفاءتها الفنية والإدارية ، مما يساهم في قبول نتائج المختبرات الطبية بين الجهات المختلفة وجودة الرعاية الصحية للمريض .

مواصفة الايزو ISO 15189: 2012 ، معترف بها عالميًا ، فهي معدة للمختبرات الطبية لتنفيذ نظام جودة يهدف إلى غرس الثقة في عملياتها وتحسين قدرتها على تقديم نتائج دقيقة ومضمونة وفقًا للمعايير الدولية.

تنطبق هذه المواصفة القياسية على جميع المعامل بغض النظر عن عدد العمال أو نوع الفحوصات الطبية التي يتم إجراؤها. يعتبر المعيار الأساسي من قبل هيئات الاعتماد الدولية لاعتماد المختبرات الطبية والتحقق من كفاءتها الفنية ، مما يضمن قبول نتائج الاختبارات عبر الهيئات المختلفة.

يحتوي هذا المعيار على جميع المتطلبات الفنية والإدارية المتعلقة بالكفاءة الفنية للمختبرات الطبية ، مما يساهم في جودة رعاية المرضى.

أهمية تأهيل المختبرات الطبية - ISO 15189:

المختبر هو نظام معقد يتضمن العديد من الاختبارات والإجراءات المعملية والعديد من الأنشطة التي يشارك فيها العديد من الأشخاص. يتطلب هذا النظام المعقد العديد من العمليات والخطوات ليتم تنفيذها بشكل صحيح ، من أجل الحصول على أدق النتائج والتقارير.

تعريف جودة المختبرات الطبية :
يتم تعريف جودة المختبر على أنها دقة وموثوقية وحسن توقيت تقارير ونتائج الفحوصات المعملية. لتحقيق أعلى مستوى من الدقة والموثوقية ، يجب إجراء جميع القياسات والإجراءات بأفضل طريقة ممكنة في المختبرات الطبية . هناك دائمًا درجة معينة من عدم الدقة عند إجراء القياسات وعمليات الفحوصات ، ويتمثل التحدي في تقليل هذا المستوى من عدم الدقة قدر الإمكان.
قد يبدو مستوى الدقة بنسبة 99٪ مقبولًا للوهلة الأولى ، ولكن الخطأ الناتج بنسبة 1٪ يمكن أن يكون مهمًا جدًا في الإجراءات المتعددة وأنظمة الأحداث مثل المختبرات الطبية. كذلك ولأن نتائج الفحوصات المخبرية منتشرة بكثرة في المستشفيات والعيادات فإن الأطباء يعتمدون بشكل كامل على دقة الفحوصات والتقارير التي يحصلون عليها لتشخيص الأمراض وصرف الأدوية المناسبة.

يتم تعريف جودة المختبر على أنها دقة وموثوقية وحسن توقيت تقارير ونتائج الفحوصات المعملية. لتحقيق أعلى مستوى من الدقة والموثوقية ، يجب إجراء جميع القياسات والإجراءات بأفضل طريقة ممكنة في المختبرات الطبية ، نحن نساعدك للوصول لاعتماد المختبر فلدينا خبراء متخصصون فى مجال التأهيل لشهادات الايزو ،وبالاخص شهادة الايزو للمختبرات الطبية ، حيث ان شركة كوالتيزر من أفضل الشركات بالسعودية لإصدار شهادات الأيزو والجودة المعتمدة من الهيئات السعودية والدولية .


شهادة جودة المختبرات الطبية - (ISO 15189)

تتيح المواصفة القياسية الدولية للجودة في المختبرات الطبية (ISO 15189: 2012) بعنوان "المختبرات الطبية: متطلبات الجودة والكفاءة" لفنيي المختبرات متابعة جميع الخطوات والعمليات من خلال ثلاث مراحل مبسطة:
(مرحلة ما قبل الفحص، ومرحلة الفحص، ومرحلة ما بعد الفحص). وفقًا لهذه المواصفة القياسية الدولية ، تتكون عملية الفحص المخبري من سلسلة من الخطوات ، وهي: "ترتيب الفحوصات المطلوبة ، وإعداد المريض ، وجمع العينات ، والنقل ، والتخزين ، ومعالجة وفحص العينات ، والتحقق من نتائج الفحص ، وتسليم التقارير وتفسير النتائج والتوصيات "بالإضافة إلى مراعاة السلامة والأخلاقيات المهنية للمختبرات الطبية ، من الضروري أيضًا متابعة المرضى. وفقًا لتعليمات (ISO 15189) لـ "المريض" ، يبدأ مسار الفحص في المختبر وينتهي بـ "الإبلاغ عن نتائج المريض وتفسيرها"

الشروط العامة لكفاءة أداء مختبرات القياس والمعايرة ISO 17025

الشروط العامة لقياس ومعايرة كفاءة أداء المختبرات الطبية ISO 17025
اعتمدت المنظمة الدولية للتوحيد القياسي ISO واللجنة الدولية IEC المواصفات القياسية ISO 17025 لتحديد المتطلبات العامة والشروط لأداء مختبرات القياس والمعايرة ، المعترف بها دوليًا كمعيار دولي لكل الدول.

يتضمن ISO 17025 متطلبات نظام إدارة الجودة ISO 9001 في مجال المعايرة والاختبار ، بالإضافة إلى المتطلبات الفنية لكفاءة أداء المختبرات في أداء أنشطة القياس والمعايرة.

يمنح الحصول على شهادة ISO 17025 من جهة اعتماد الثقة لهيئة الاختبار والقياس والمعايرة من خلال التأكد من أن جميع هيئات الاختبار والقياس والمعايرة تختبر في ظل الظروف القياسية باستخدام الأساليب الفنية المعتمدة ويتم التحقق منها من قبل الموارد البشرية المؤهلة. وبالتالي قبول النتائج في أي مكان في العالم .

فوائد تأهيل المختبرات الطبية – أيزو 15189 والحصول على شهادة ISO 17025

زيادة الثقة في نتائج الاختبارات والقياس والمعايرة الصادرة عن المختبر
الاختبار والقياس والمعايرة وفقًا للمعايير المرجعية العالمية المعترف بها دوليًا
تقليل الوقت الضائع لإعادة الاختبار
التأكد من اعتماد المختبرات على الموارد البشرية المؤهلة واستخدام الأساليب الفنية السليمة في تنفيذ أنشطتها
ثقة العميل وإيمانه بنتائج الفحص والقياس والمعايرة الصادرة عن المختبر
النتائج صادرة عن مختبرات معتمدة دوليا
قم بتحسين العمليات والأنشطة المتعلقة بالتفتيش والاختبار والمعايرة ، مما يضمن انخفاض التكاليف وزيادة الأرباح وأعداد العملاء
وجود نظام موثق لإدارة المختبر وتلقي الاعتراضات والشكاوى من العملاء

كيف يمكننا مساعدتكم في اعتماد مختبرك وفقًا لمعيار ISO 17025

تهدف جميع مختبرات القياس والمعايرة ، سواء كانت تنفذ أنشطة القياس والمعايرة فقط أو تلك التابعة إلى شركات صناعية ، إلى إظهار درجة المصداقية والموثوقية للنتائج التي تنشرها.
نحن نخدم جميع مختبرات القياس والمعايرة لتتوافق مع ISO / IEC 17025: 2017 والحصول على الاعتماد الدولي من خلال الخطوات الاتية:

إجراء مسح شامل لجميع العمليات والأنشطة المتعلقة بعمليات الاختبار أو المعايرة داخل المختبر ، وفقًا لمتطلبات ISO / IEC 17025: 2017 والممارسات الجيدة المحلية والدولية المستخدمة في المختبر.
يقدم تقريرًا مفصلاً عن نقاط القوة والضعف لتحديد درجة الامتثال لمتطلبات ISO / IEC 17025: 2017
تأهيل الموارد البشرية وموظفي المختبرات وزيادة الوعي بمتطلبات ISO / IEC 17025: 2017
إنشاء وثائق نظام إدارة جودة المختبر وفقًا للمواصفة ISO / IEC 17025: 2017. هذا يشمل:
الإجراءات الموثقة
تعليمات التشغيل
النماذج
تطبيق الأنظمة الموثقة واستخدام وتطبيق الأنظمة الموثقة (الإجراءات ، تعليمات التشغيل ، النماذج) من قبل طاقم المختبرالمؤهل.
تحقق من جميع الاختبارات التي تم إجراؤها وتحديد كيفية الاختبارTest Method
حساب اللايقين “الإرتياب Uncertainty
إجراء اختبار الكفاءة أو المقارنات بين المختبرات (إجراء Proficiency test or inter laboratory comparison).
حصر شكاوى العملاء وتحليلها وإنشاء نظام لإدارة شكاوى العملاء واعتراضاتهم.
إختيار فريق تدقيق داخلي وتأهيلهم ، من خلال دورة "المدقق أو المراجع الداخلي لـ ISO 17025" وتأهل لإجراء تدقيق داخلي كامل للنظام المطبق.
اختيار جهات الاعتماد Accreditation Body واستكمال إجراءات الاعتماد والتقييم وإصدار شهادات الاعتماد.





ما هى بنود المواصفة القياسية ISO/IEC 17025
المجال scope
المراجع المعيارية Normative references
مصطلحات وتعريفات Terms and definitions
المتطلبات العامة: General requirements
4 -1 الحيادية Impartiality
4 -2 السرِّية Confidentiality
المتطلبات الهيكلية Structural requirements
متطلبات الموارد Resource requirements
6 -1 عام General
6 -2 الأفراد Personnel
6 -3 المرافق وظروف البيئة facilities and environmental conditions
6 -4 المعدات Equipment
6 -5 إسناد المقاييس Metrological traceability
6 -6 الخدمات والمنتجات الموفرة خارجيا Externally provided products and services
متطلبات العملية Process requirements
7 -1 مراجعة الطلبات والمناقصات والعقود Review of requests, tenders and contracts
7 -2 اختيار طرق القياس والتحقق منها وإثبات فعاليتها Selection, verification and validation of method
7 -2 -1 اختيار طرق القياس والتحقق منها Selection and verification of method
7 -2 -2 التأكد من صحة طرق القياس Validation of method
7 -3 أخذ العينات Sampling
7 -4 التعامل مع الاختبارات ومعايرة الأجهزة Handling of test or calibration items
7 -5 السجلات التقنية Technical records
7 -6 تقييم قياسات اللايقين Evaluation of measurement uncertainty
7 -7 ضمان صلاحية النتائج Ensuring the validity of results
7 -8 تقارير النتائج Reporting of results
7 -8 -1 عام General
7 -8 -2 المتطلبات المشتركة لتقارير (الاختبار، المعايرة أو أخذ العينات) Common requirements for reports (test, calibration or sampling)
7 -8 -3 المتطلبات الخاصة بتقارير الاختبار Specific requirements for test reports
7 -8 -4 المتطلبات الخاصة بشهادات المعايرة Specific requirements for calibration certificates
7 -8 -5 تقارير المتطلبات الخاصة بأخذ العينات Reporting sampling – specific requirements
7 -8 -6 تقارير المطابقة Reporting statements of conformity
7 -8 -7 تقارير الآراء وتفسيراتها Reporting opinions and interpretations
7 -8 -8 تعديلات على التقارير Amendments to reports
7 -9 الشكاوى Complaints
7 -10 العمل غير المطابق Nonconforming work
7 -11 التحكم بالبيانات وإدارة المعلومات Control of data and information management
متطلبات نظام الإدارة Management system requirements
8 -1 الاختيارات Option
8 -1 -1 عام General
8 -1 -2 اختيار أ Option A
8 -1 -3 اختيار ب Option B
8 -2 توثيق نظام الإدارة Management system documentation Option A
8 -3 التحكم بوثائق إدارة النظام Control of management system documents Option A
8 -4 التحكم بالسجلات Control of records Option A
8 -5 إجراءات معالجة المخاطر والفرص Actions to address risks and opportunities Option A
8 -6 التحسين Improvement Option A
8 -7 الإجراءات التصحيحية Corrective action Option A
8 -8 المراجعات الداخلية Internal audits Option A
8 -9 مراجعات الإدارة Management reviews Option A



الجهات المهتمة بتطبيق نظام إدارة جودة المختبر ISO 17025 والحصول على شهادة الايزو
جميع مختبرات القياس والمعايرة والفحص سواء كانت مستقلة أو داخل المنشآت الصناعية.
المختبرات الموجودة في المصانع وشركات المواد الغذائية وشركات النفط.
المختبرات الخاصة والحكومية المشاركة في إجراء الاختبارات.
المختبرات المهتمة باعتماد وتوثيق نتائج الاختبارات والمعايرة الصادرة باعتماد من هيئة اعتماد معترف بها دوليًا.
يجب أن تكون المعدات والاجهزة موجودة في المختبر للحصول على الموافقة وليست جهازًا يتم شراؤه في المستقبل ، ويجب النظر في المعدات مثل مكيفات الهواء والممرات والأرضيات وما إلى ذلك ويجب إجراء معايرة الجهاز في مختبر معتمد. هناك مواصفات قياسية محدثة ، سواء كانت هذه المواصفات دولية أو إقليمية أو وطنية ، يجب أن تكون طرق القياس متاحة ويجب أن يكون العاملين في المختبر على دراية بالعمليات التي يقومون بها ، وفي معظم الحالات يجب أن يكون لديهم اختبار كفاءة يمتد لثلاث سنوات ، حيث أن اختبار الكفاءة هو المعيار الأساسي للحكم على المختبر.

عملية الحصول على الشهادة تدريجية. أولها اتخاذ القرارات الإدارية المسؤولة ، وتشكيل فريق العمل ، ونطاق الاعتماد ، وتحديد السياسة والأهداف ، وبحوث الحالة المختبرية ، وصياغة مسودة الدليل ، وتنظيم المستندات وتحليل العمل ، ووضع الإجراءات وشرحها للموظفين الفنيين في المختبرات وتنفيذ النظام والتدقيق الداخلي ومراجعة المستندات والوئايق وتسجيل النظام وتطويره من خلال نتائج التدقيق الداخلي ومراجعات الإدارة والشكاوى والتغذية الراجعة .

أما بالنسبة لمسألة النظر إلى حالة المختبرات ، فنحن بحاجة إلى إلقاء نظرة على الوضع الحالي. مثل مصدر الطاقة والإضاءة والظروف البيئية المحيطة والغبار والأتربة والتعقيم والتداخل الكهرومغناطيسي والضوضاء والعزل عن المواقع القريبة والطرق والمسارات إلى المواقع التي تؤثر على الاختبار وطرق تخزين وحفظ الاجهزة ، إلخ.
يجب أيضًا مراعاة عملية الاختبار ، بما في ذلك استلام العينات والتحليل والنتائج، نحتاج أيضًا إلى النظر في مسؤوليات جميع الأشخاص العاملين في المختبر ، ونحتاج إلى النظر في العمل المخبري الأساسي والعمليات المساعدة. كما يجب التأكد من أن الأقسام الأخرى لا تؤثر على المختبر (تضارب المصالح) ، وأن الموظفين الفنيين في المختبر لديهم الصلاحيات اللازمة ، وأن الإدارة مستقلة أيضًا.

يجب تحديد منصب كل مسؤول تنفيذي في الهيكل التنظيمي والتزام الإدارة المسؤولة بالدعم المستمر، كما تحتاج أيضًا إلى سجلات المقاولين الفرعيين للمختبر ومعرفة عبء العمل السنوي للمختبر.

بشكل عام ، هناك مجموعة من العوامل التي تؤثر على تكرار نتائج الاختبار ، بما في ذلك إدارة العينات ، والمواد الكيميائية والموردين ، والمحللين ، وضمان الجودة ، ومراقبة الجودة ، والمعدات ، وحسابات النتائج ، وطرق القياس ، وتدريب الموظفين ، وبيئة المختبر ، والسلامة والصحة المهنية، وإعداد العينات ومعالجتها ، والعوامل المؤثرة الأخرى.


أخيرًا ، عادةً ما تكون مشاكل المختبرات في قلة عدد الموظفين وضعف مراقبة الجودة ونقص الاهتمام الكافي بالتفاصيل وضعف مراقبة العينات والتحقق غير الكافي من النتائج وعدم كفاية عمليات الجودة والرقابة ، أو ضيق الوقت ، وعدم وجود اختبارات التحقق من الصلاحية ، أو غيرها من مشاكل.


شهادة الايزو للمختبرات الطبية - ISO17025

يمكنك الاستعانة بخبراء فى مجال التأهيل لشهادات الايزو ،وبالاخص شهادة الايزو للمختبرات الطبية ، حيث ان شركة كوالتيزر من أفضل الشركات بالسعودية لإصدار شهادات الأيزو والجودة المعتمدة من الهيئات السعودية والدولية .
شهادة الايزو للمختبرات الطبية - ISO 1518:2022

كما تأهلك شركة كوالتيزر للحصول علي شهادة الايزو1518:2022 ، نحن نقدم لكم الدعم الكامل علي ايدي افضل المتخصصون في مجال الجودة للحصول علي الشهادات الدولية المعتمدة ،من خلال تنمية المهارات الفنية والعناصرِ الأساسيّة التي من شأنها أن تحقِّقَ الجودةَ .

اطلب استشارة مجانية أو عرض أسعار لمنح شركتك إحدى شهادات الآيزو ISO

تشرفنا بالمشاركة في فعالية "يوم طويق للتوظيف" والذي نظمته أكاديمية طويق لإتاحة الفرصة لعدد 350 خريجا من معسكراتها وبرامجها من مختلف التخصصات التقنية وتعد أهداف الفاعلية
سد الفجوة
لمدة يومين ٢٩ و٣٠ مارس في مقر الأكاديمية في الرياض


تشرفنا بالمشاركة في فعالية "يوم طويق للتوظيف" والذي نظمته أكاديمية طويق لمدة يومين 29 و 30 مارس بمقرها الرئيسي بمدينة الرياض بهدف المساهمة في دعم وتوظيف خريجي معسكرات الأكاديمية وبرامجها في مختلف المجالات، هدفت الأكاديمية إلى إتاحة الفرصة لعدد 350 خريجا من معسكراتها وبرامجها من مختلف التخصصات التقنية من خلال المؤسسات الشريكة ، وسد الفجوة بين تطوير أحدث التقنيات ومتطلبات سوق العمل. ومن بين الأرقام البارزة في هذا الحدث ؛ أجريت أكثر من 1000 مقابلة عمل لخريجي معسكرات الأكاديمية وبرامجها.
جدير بالذكر أن أكاديمية طويق تعتبر من أوائل البرامج التعليمية عالية التقنية في المملكة. وذلك لأنها تقدم العديد من البرامج التدريبية والمعسكرات الفنية المختلفة والشراكات التي تفيد مختلف الفئات العمرية والتخصصات المختلفة. مع المؤسسات المتقدمة الكبرى.

شركة كوالتيزر رائدة في مجال التأهيل لشهادات الايزو
966115102449+
لزيارة موقعنا الالكتروني :
https://qualityzer.com/
شهادة الجودة| شهادة الايزو| شهادات الايزو| الايزو 9001| شهادة iso| شهادة الايزو 9001| شهادات الجودة المعتمدة| شهادة الأيزو للافراد|شهادة الجودة qm| شهادة iso 9001| ايزو 9001